Penetapan Kadar Sulfatmetoksazol Dan Trimetoprin dalam Sediaan Tablet Dengan Nama Dagang Dan Generik Secara Simultan Dengan Metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

Abstract

The determination of sulfametoxazole and trimetoprim in tablet with branded and generic names by reversed phase high performance liquid chromatography (HPLC) had been carried out. The column used was Octadesylsilane (4,6 mm x 25 cm), as stationary phase, solution water : acetonitrile : trietilamine, as mobile phase, flow rate 2 ml/minute, sensitivity 0,01 AUFS, with UV detection at 270 nm wavelength. Identification of trimetoprim BPFI, sulfametoxazole BPFI, tablets who made by researcher and tablets with branded and generic names got the same retention time namely 10 minutes for sulfametoxazole and 3 minutes for trimetoprim. The determination of calibration curve linearity gave a linear correlation between the peak area versus concentration, for sulfametoxazole from 50 to 250 μg/ml with the correlation coefficient, r = 0,9997 and the calculated had got the regression Y = 123057,9697 + 42046,8699X, for trimetoprim from 10 to 50 μg/ml with the correlation coefficient, r = 0,9998 and the calculated had got the regression Y = 5460,4848 + 11816,2472X, The validation test of the tablet mixture who made by researcher showed the concentration 96.35% ± 3.29 for sulfametoxazole with percent recovery = 96.35%, relative error = 3.65%, coefficient of variation = 2.0% , limit of detection (LOD) = 5.19 mcg/ml, limit of quantitation (LOQ) = 17.32 mcg/ml, and for trimetoprim showed the concentration 96.67% ± 3.16 with percent recovery = 96.67%, relative error = 3.33%, coefficient of variation = 1.98%, limit of detection (LOD) = 0.87 mcg/ml, limit of quantitation (LOQ) = 2.89 mcg/ml. The result of the quantitation of sulfametoxazole and trimetoprim in tablets with generic names showed concentration for PT. Indofarma, sulfametoxazole = 98.33% ± 2.52, dan trimetoprim = 98.70% ± 1.53, for PT. Phyto Kemo Agung Farma, sulfametoxazole = 102.25% ± 2.46, trimetoprim = 100.93% ± 1.79, and for tablets with branded name, PT. Roche (Bactrim), sulfametoxazole = 101.64% ± 2.78, trimetoprim = 101.95% ± 2.66. All samples fulfilled the requirement of the fourth edition Farmakope Indonesia (1995) namely containing sulfametoxazole, C10H11N3O3S and trimetoprim, C14H18N4O3, not less than 93,0% and not more than 107,0% from from the label declared.

Telah dilakukan penetapan kadar sulfametoksazol dan trimetoprim dalam sediaan tablet dengan nama dagang dan generik dengan menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) fase balik dengan kolom VP-ODS (4,6 mm x 25 cm), fase gerak campuran air : asetonitril : trietilamin, laju aliran 2 ml/menit, sensitivitas 0,01 AUFS pada panjang gelombang 270 nm. Hasil uji identifikasi sulfametoksazol BPFI, trimetoprim BPFI, sediaan tablet yang dibuat sendiri dan yang terdapat dalam perdagangan diperoleh waktu retensi yang sama yaitu 10 menit untuk sulfametoksazol dan 3 menit untuk trimetoprim. Penentuan linieritas kurva kalibrasi menunjukkan hubungan yang linier antara luas puncak dengan konsentrasi untuk sulfametoksazol pada konsentrasi 50 sampai 250 μg/ml dengan koefisien korelasi, r = 0,9997 dan dari hasil perhitungan diperoleh persamaan regresi Y = 123057,9697 + 42046,8699X, untuk trimetoprim pada konsentrasi 10 sampai 50 μg/ml dengan koefisien korelasi, r = 0,9998 dan dari hasil perhitungan diperoleh persamaan regresi Y = 5460,4848 + 11816,2472X. Uji validasi dari sediaan tablet yang dibuat sendiri, secara statistik diperoleh kadar sulfametoksazol yang sebenarnya 96.35% ± 3.29 dengan persen perolehan kembali = 96.35%, kesalahan relatif (KR) = 3.65%, koefisien variasi (KV) = 2.0%, limit deteksi (LOD)= 5.19 mcg/ml dan limit kuantitasi (LOQ) = 17.32 mcg/ml, untuk trimetoprim diperoleh kadar yang sebenarnya 96.67% ± 3.16 dengan persen perolehan kembali = 96.67%, kesalahan relatif (KR) = 3.33%, koefisien variasi (KV)= 1.98%, limit deteksi (LOD) = 0.87 mcg/ml, limit kuantitasi (LOQ) = 2.89 mcg/ml. Dari hasil penelitian diperoleh kadar sulfametoksazol dan trimetoprim dalam sediaan tablet dengan nama generik untuk produk PT. Indofarma, sulfametoksazol = 98.33% ± 2.52, dan trimetoprim = 98.70% ± 1.53, PT. Phyto Kemo Agung Farma, sulfametoksazol = 102.25% ± 2.46, trimetoprim = 100.93% ± 1.79, untuk sediaan dengan nama dagang yaitu produk PT. Roche (Bactrim), sulfametoksazol = 101.64% ± 2.78, trimetoprim = 101.95% ± 2.66. Semua sediaan tablet yang dianalisis memenuhi persyaratan kadar yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi IV (1995), yaitu mengandung sulfametoksazol dan trimetoprim tidak kurang 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.